Ausweitung der Präsenz in Südostasien: Zwei neue IVD-Produkte offiziell in Vietnam registriert
Wir freuen uns, einen wichtigen Meilenstein unserer globalen Expansion bekanntzugeben: Zwei unserer wichtigsten In-vitro-Diagnostika (IVD) haben die offizielle Registrierung und die vollständige Marktzulassung in Vietnam erhalten. Die neu zertifizierten Produkte umfassen den Diagnostik-Kit für IgM-Antikörper gegen Enterovirus 71 (kolloidales Gold) und den Diagnostik-Kit für IgM-Antikörper gegen Chlamydia pneumoniae (kolloidales Gold). Dank der gültigen nationalen Registrierung sind die beiden Produkte in ganz Vietnam für den offiziellen Vertrieb, klinische Tests und öffentliche Gesundheitsuntersuchungen zugelassen und festigen damit unsere strategische Präsenz im dynamisch wachsenden In-vitro-Diagnostikmarkt Südostasiens.
Vietnam wendet strenge und standardisierte Überwachungsmethoden für importierte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) an und hält sich dabei an Dekret 98/2021/ND-CP sowie die einheitlichen regionalen ASEAN-Richtlinien für IVDD. Die erfolgreiche Zulassung im gesamten Registrierungsprozess belegt, dass unsere Produkte strenge behördliche Prüfungen hinsichtlich Produktsicherheit, Nachweisgenauigkeit, Chargenstabilität und klinischer Anwendbarkeit bestanden haben. Sie demonstriert unser ausgereiftes Qualitätskontrollsystem und die herausragende Zuverlässigkeit unserer Produkte, wodurch sie für eine groß angelegte klinische Anwendung und eine standardisierte Markteinführung im Ausland qualifiziert sind.
Die beiden neu zugelassenen Testkits wurden speziell für die Bekämpfung verbreiteter Infektionskrankheiten in tropischen und subtropischen Regionen Südostasiens entwickelt und erfüllen präzise die lokalen Anforderungen an die klinische Primärdiagnostik und die Prävention im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Das Wizbiotech Enterovirus 71 Antikörper-Nachweiskit ermöglicht einen schnellen und genauen Antikörpernachweis und unterstützt so das Früherkennungsscreening, die Infektionsbewertung und die wirksame Prävention der durch EV71 verursachten Hand-Fuß-Mund-Krankheit, einer häufigen, risikoreichen Infektionskrankheit bei Kindern in Vietnam. Das Chlamydia Pneumoniae IgM Antikörper-Nachweiskit ermöglicht den spezifischen Nachweis einer akuten Chlamydieninfektion der Atemwege und hilft dem medizinischen Personal, die Infektionsursachen schnell zu identifizieren und wissenschaftlich fundierte Behandlungspläne für Kinder und Erwachsene zu erstellen.
Dank unserer kontinuierlichen internationalen Präsenz konnten wir unseren Geschäftseinfluss in Südostasien stetig ausbauen. Neben den neu zugelassenen Produkten in Vietnam haben wir ein ausgereiftes Produktportfolio auf dem malaysischen Markt etabliert. Bislang verfügen wir in Malaysia über insgesamt 39 gültige Zulassungen für In-vitro-Diagnostika (IVD), die ein breites Spektrum an Anwendungsgebieten abdecken, darunter häufige Infektionskrankheiten und Vorsorgeuntersuchungen. Die Zertifizierung in Vietnam und Malaysia stärkt unsere Wettbewerbsfähigkeit in der Region erheblich und bildet eine solide Grundlage für die weitere lokale Zusammenarbeit, den Ausbau unserer Vertriebskanäle und die schrittweise Produktentwicklung in Südostasien.
Auch in Zukunft werden wir uns auf Forschung und Entwicklung sowie die Qualitätsoptimierung unserer In-vitro-Diagnostika konzentrieren und kontinuierlich hochwertige und kosteneffiziente Diagnoselösungen auf den Markt bringen, die auf die regionalen medizinischen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir werden die globale Zulassung und die Marktdurchdringung im Ausland stetig vorantreiben, die medizinische Diagnostik vor Ort in Südostasien mit zuverlässigen Produkten und professionellen Dienstleistungen stärken und eine stabile und langfristige Partnerschaft mit unseren globalen Vertriebspartnern und medizinischen Partnern schaffen.
