WIZ-A101 erhält IVDR-Zertifizierungen
Vor kurzem wurde der tragbare ImmunanalysatorWIZ-A101von Wizbiotech hat die IVDR CE-Zertifizierung erhalten.
Der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 ist die neue EU-Gesetzgebung für In-vitro-Diagnostika (IVD). Die neu veröffentlichte IVDR wurde auf der Ebene der Verordnung von der ursprünglichen Richtlinie zur Verordnung aufgewertet, was darauf hindeutet, dass die EU-Behörden dem Bereich der Medizinprodukte mehr Aufmerksamkeit geschenkt haben. Die neuen IVDR-Gesetze und -Verordnungen haben sich gegenüber den vorherigen relevanten Anwendungen stark verändert und strengere Anforderungen an die technische Dokumentenprüfung, klinische Bewertung, Überwachung nach der Markteinführung und andere Aspekte gestellt. Für IVD-Unternehmen hat sie die Eintrittsschwelle zum EU-Markt erhöht und die Überwachung verschärft, was für Unternehmen große Herausforderungen und Chancen mit sich bringt. Gleichzeitig hat Wizbiotech die Handhabung von CE-Zertifikaten gemäß den neuen IVDR-Verordnungen sukzessive durchgeführt, um mit der Ankunft der IVDR-Ära besser zurechtzukommen.
