WIZ-A101 erhält IVDR-Zertifizierungen
Vor kurzem der tragbare ImmunanalysatorWIZ-A101von Wizbiotech hat die IVDR CE-Zertifizierung erhalten.
Der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 ist die neue EU-Gesetzgebung für In-vitro-Diagnostika (IVD) Medizinprodukte. Die neu veröffentlichte IVDR wurde von der ursprünglichen Richtlinie zu einer Verordnung auf der Ebene der Regulierung hochgestuft, was darauf hinweist, dass die EU-Behörden dem Bereich der Medizinprodukte mehr Aufmerksamkeit geschenkt haben. Die neuen IVDR-Gesetze und -Vorschriften haben sich gegenüber den früheren einschlägigen Anwendungen stark verändert und stellen strengere Anforderungen an die Überprüfung technischer Dokumente, die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und andere Aspekte. Für IVD-Unternehmen hat es die Eintrittsschwelle des EU-Marktes erhöht und seine Überwachung verschärft, was große Herausforderungen und Chancen für Unternehmen mit sich bringt. Gleichzeitig hat Wizbiotech sukzessive die Handhabung von CE-Zertifikaten unter den neuen IVDR-Vorschriften durchgeführt, um den Beginn des IVDR-Zeitalters besser bewältigen zu können.
